المواصفة الدولية الخاصة بجودة الاجهزة الطبية – أيزو 13485- هي المعيار الدولي الأكثر استخدامًا في صناعة الأجهزة الطبية لإدارة الجودة.
ويُعد معيار ISO 13485 ، الصادر عن المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ، حلاً فعالاً لتلبية المتطلبات الشاملة لنظام إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية. دليل موضوعي على الامتثال للمتطلبات ، بغض النظر عن نوع أو حجم المؤسسة او النشاط .
أيزو 13485 يعتبر نظام دولي معترف به دوليا كنظام جودة للمؤسسات التي تعمل في مجال أنتاج الاجهزة الطبية و كل ما له علاقة بالجانب الطبي من مستلزمات و اجهزة طبية
و يعتبر نظام ايزو 13485 يقوم بتحديد المتطلبات التنظيمية و أدارة المخاطر و ضوابط الموردين و ايضا يتطلب تحديد عمليات التصميم و التصنيع و الانتاج
نظام ايزو 13485 نظام جودة عالمي حيث يعتبر وجوده شرط من شروط الحصول علي علامة المطابقة الاوروبية CE حيث يشترط وجوده مع الملف الفني و الممثل القانوني الاوربي للمنشاة للحصول عليها .
ويوفر اعتماد ISO 13485 أساسًا عمليًا للمصنعين للتعامل مع توجيه الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDD) ولوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR) واللوائح الأخرى ، بالإضافة إلى ذلك إظهار الالتزام بسلامة وجودة الأجهزة الطبية
وهكذا بداءً من الدعم الإداري وتحديد متطلبات العملاء لنظام إدارة الجودة ، ستحتاج إلى البدء في تطوير الوثائق بما في ذلك سياسة الجودة وأهداف الجودة ودليل الجودة.
تحدد هذه معًا النطاق العام والتنفيذ لنظام إدارة الجودة.
بالإضافة إلى ذلك، ستحتاج إلى إنشاء عمليات وإجراءات إلزامية وإضافية ضرورية لمؤسستك لإنشاء وتقديم منتجك أو خدمتك بشكل صحيح.
ولذلك تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المؤسسة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على الأجهزة والخدمات الطبية.
التأهيل لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485
يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى إنشاء نظام للجودة والتصديق عليه من أجل تلبية متطلبات المتطلبات القانونية الحالية ، وضمان رضا العملاء ، وزيادة الكفاءة الداخلية ، وتوفير ضمان قانوني ضد الدعاوى القضائية. EN 46001 / ISO يتضمن نظام إدارة 13485 متطلبات خاصة إضافية لمصنعي الأجهزة الطبية ، بما في ذلك متطلبات إدارة الجودة ISO 9000.
ISO 13485: يستند 2003 إلى معيار ISO 9001: 2000 ويستبدل إصدار 1996 السابق. الغرض الرئيسي منه هو ضمان الامتثال العالمي للأجهزة الطبية مع قواعد الجودة. بذلك؛ هو المعيار الذي يحدد المتطلبات المحددة لأنظمة الجودة للمصنعين العاملين في مجال تصنيع وتداول وتوزيع الأجهزة الطبية.
ISO 13485: على الرغم من أن 2003 هو معيار خاص للأجهزة الطبية ، فقد تم تصميم ISO 9001: وفقًا للبنية التحتية لـ 2000. ومع ذلك ، فهو يختلف عن معيار ISO 9001: 2000 في بعض الموضوعات المحددة. تمامًا كما في ISO 9001 ، ينتقل نظام الإدارة الجديد هذا من نهج التحكم في الجودة الكلاسيكي إلى النهج القائم على العملية / العملية ؛ ويهدف إلى إقامة صلة مباشرة بين الأهداف الرئيسية للمنظمة والإنتاجية.
يعتمد نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 على نظام إدارة الجودة ISO 9001 الذي نشرته منظمة المعايير الدولية. يعتمد على معيار ISO 9001. في الواقع ، فإن معيار الجودة هو معيار يشمل المنظمات من جميع القطاعات لضمان الإدارة المنتظمة للمؤسسات. ومع ذلك ، كانت هناك حالات لا يكفي فيها هذا المعيار على أساس قطاعي.
على وجه الخصوص ، لا يمكن القول أنها تفي بجميع المتطلبات في مجال الأجهزة الطبية ، وهو مجال مختلف تمامًا. انطلاقًا من هذه الحاجة ، ركزت منظمة المعايير الدولية على إنشاء معايير قطاعية. تم إعداد معيار نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 2012 ، والذي تمت مراجعته في 13485 ، لهذا الغرض وهو إصدار من نظام ISO 9001 لإدارة الجودة الذي تم تكييفه مع الأجهزة الطبية وتم تطويره في هذا المجال.
بمعنى آخر ، يتعين على جميع الشركات المصنعة التي ترغب في الحصول على شهادة CE لمنتجاتها ، أن تبدأ بإنشاء معيار ISO 13485. بالإضافة إلى بناء البنية التحتية لوضع علامات CE ، فإن نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 له فوائد أخرى. على سبيل المثال ، يتم تحقيق الامتثال للوائح القانونية القائمة. لأنه نظام الجودة ، يتم وضع الوعي الجودة في الموظفين.
وبطبيعة الحال ، يتم تلبية احتياجات العملاء وتوقعاتهم وإنشاء رضا العملاء. إنه يوفر الفرصة للتدخل بسرعة في عمليات الإنتاج. بالإضافة إلى منع إدخال المنتجات المعيبة ، يتم أيضًا منع استدعاء المنتجات المعيبة من السوق. تكاليف الشركة في انخفاض ، والأرباح والإنتاجية في ازدياد. حصة الشركة في السوق آخذة في الازدياد وزيادة قدرتها التنافسية. تكتسب الشركة سمعة وهيبة في الأسواق المحلية والأجنبية.
نظام ISO 13485 هو معيار يخاطب الشركات في القطاع الطبي ويتم تطبيقه عمومًا لتلبية المتطلبات التنظيمية المطبقة على خدمات الأجهزة الطبية. كما يضمن الامتثال لمعايير ISO 13485: 2003 الامتثال لمعايير ISO 9001: 2000 ، ولكن يمكن ذكره إذا تم تنفيذ جميع العناصر المتعلقة بمعيار ISO 9001: 2000.
المعياران متشابهان للغاية ، باستثناء أن معيار ISO 13485: 2003 يحتوي أيضًا على إرشادات للأجهزة الطبية. أثناء عمل النظام ، يمكن إعطاء الثقة من حيث الجودة في إطار السياسة التي تحددها الإدارة. نتيجة لذلك ، تعد شهادة ISO 13485: 2003 Standard رمزًا للهيبة والثقة ، مع نص السياسة الذي حدده المديرون.
ما هو معيار جودة الأجهزة الطبية أيزو 13485
تختلف الأجهزة الطبية عن الأجهزة الأخرى من حيث استخدامها ومكان استخدامها. الأجهزة الطبية ، عند تحضيرها واستخدامها بطريقة غير واعية ، يمكن أن تخلق حالات خطيرة للغاية لصحة الإنسان. لذلك ، تم إعداد معايير ومعايير معينة لهذه الأجهزة.
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 9001 ، الذي يأخذ هيكله الأساسي وديناميكياته من نظام إدارة الجودة ISO 13485 وهو مبني على هذا النظام ، هو نظام مُعد خصيصًا للأجهزة الطبية ومع العديد من المعايير المختلفة في نطاقه.
الغرض الرئيسي من نظام ISO 13485 هو مواءمة متطلبات اللوائح القانونية الخاصة بإنتاج الأجهزة الطبية وتقديم الخدمات لنظام إدارة الجودة.
يختلف هذان المعياران عن بعضهما البعض في النقاط التالية.
1. يعتمد معيار ISO 13485 على المتطلبات المحددة للأجهزة الطبية ويتم التعامل مع ظروف المنتج بشكل أكثر تحديدًا من معيار ISO 9001.
2. يعد الامتثال للوائح القانونية في معيار ISO 13485 أكثر فعالية وإلزاميًا من معيار ISO 9001.
3. الوثائق المطلوبة من قبل معيار ISO 13485 أكثر شمولاً من معيار ISO 9001.
4. في معيار ISO 13485 ، يكفي تلبية متطلبات العملاء ومتطلبات العملاء ، لكن معيار ISO 9001 يتطلب مراقبة رضا العملاء.
5. التحسين المستمر مستبعد من معيار ISO 13485. والسبب في ذلك هو أن العديد من لوائح الأجهزة الطبية تتطلب استمرارية أنظمة إدارة الجودة في الشركات. ومع ذلك ، التحسين المستمر ضروري في معيار ISO 9001.
الشركات التي دمجت بالفعل نظام إدارة الأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها هذه الشهادة تكتسب مزايا كبيرة في التصدير إلى السوق الأوروبية. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على هذه المؤسسات أولاً إنشاء نظام ISO 13485 لإضافة شهادات CE إلى المنتجات التي تنتجها في مجال الأجهزة الطبية.
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية أيزو 13485
يجب أن تفي الشركات العاملة في قطاع الأجهزة الطبية التي ترغب في التداول في السوق العالمية بالمعايير والمعايير المقبولة دوليًا لكي تعمل في هذا السوق. خلاف ذلك ، لا يمكنهم العمل في هذا السوق.
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ، وهو نظام تم تطويره خصيصًا لقطاع الأجهزة الطبية ، هو معيار تم تطويره بواسطة منظمة المعايير الدولية خصيصًا للشركات التي تنتج الأجهزة الطبية وتقدم خدمات الدعم الفني لهذه المنتجات.
في بلدنا ، هناك لوائح مختلفة صادرة عن وزارة الصحة. يجب على منتجي الأجهزة الطبية المصنعة داخل حدود البلد ولكن المقصود بيعهم إلى الأسواق الخارجية أولاً دمج نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 داخل أجسامهم والتقدم لفترة معينة من الوقت ثم طلب شهادة هذا النظام من مؤسسة اعتماد معتمدة.
على الرغم من أن نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 مطلوب لسوق الاتحاد الأوروبي ، فقد أصبح مع مرور الوقت معيارًا معترفًا به ليس فقط هنا ولكن في جميع أنحاء العالم. التوجيهات في نطاق المعيار هي أيضا مهمة جدا لتطوير وإدارة الشركات.
مع نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ، والذي يوفر ميزة كبيرة للشركات العاملة في أي مجال من مجالات صناعة الأجهزة الطبية ، يصبح من الممكن زيادة الجهود لتحديد وتلبية طلبات العملاء. في الوقت نفسه ، فإن ISO 13485 ، الذي يشير إلى معيار دولي ، يسمح للشركات ذات وظيفة الشركة بتقديم خدمة أكثر مرونة وفائدة.
تقوم جميع الشركات العاملة في مجال الأجهزة الطبية ، بغض النظر عن حجمها ، بإنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ، بما يتوافق مع معايير الاتحاد الأوروبي واللوائح القانونية الخاصة بنا ، فضلاً عن إتاحة إمكانية إنتاج أجهزة طبية أكثر أمانًا. وبالتالي ، تزداد الثقة في العمل ويتحقق النجاح في المبيعات والتسويق.
تحليل الوضع الحالي وإجراء دراسة لتقييم المخاطر وتحديد نقاط التحكم الحرجة وتحديد العمليات هي موضوع تحليل المخاطر الذي يجب إجراؤه في بداية مراحل تثبيت نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. في وقت لاحق ، سيتم إجراء تدريبات قياسية ، وسيتم إنشاء فريق عمل ، وسيتم تحديد الاستراتيجيات ، وسيتم إعداد دليل الجودة ، وسيتم وضع إجراءات التنفيذ وسيتم تنفيذ النظام.
فوائد معيار الأيزو 13485 لجودة الأجهزة الطبية:-
تم تصميم معيار ISO 13485 ليكون قابلاً للتطبيق بغض النظر عن الحجم والسعة الإنتاجية وعدد الموظفين. تتطلب جهات تصنيع الأجهزة الطبية الحاجة إلى إنشاء نظام للجودة والتصديق عليه من أجل تلبية متطلبات المتطلبات القانونية الحالية ، وضمان رضا العملاء ، وزيادة الكفاءة الداخلية ، وتوفير ضمان قانوني ضد الدعاوى القضائية.
يحدد معيار ISO 13485 المتطلبات المحددة التي يتطلبها نظام الجودة للأجهزة الطبية. يتضمن نظام إدارة ISO 13485 متطلبات خاصة إضافية لمصنعي الأجهزة الطبية ، بما في ذلك متطلبات إدارة الجودة ISO 9000.
الهدف الرئيسي للشركات التي تنشئ وتنفذ النظام ولديها شهادة هذا النظام هو الامتثال لقوانين المواءمة للاتحاد الأوروبي واللوائح القانونية الأخرى في إنتاج الأجهزة الطبية وأنشطة الدعم الفني.
تم تطوير هذا المعيار بطريقة يمكن تطبيقها على جميع المؤسسات ، بغض النظر عن حجمها وحجم موظفيها. يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية إنشاء وتنفيذ معيار ISO 13485 في مؤسساتهم في إطار اللوائح القانونية الحالية والشروط التي تتطلبها معايير الاتحاد الأوروبي.
تنص اللائحة ذات الصلة على أن “الأجهزة الطبية هي تلك الأجهزة التي ، عند استخدامها في البشر ، لا تفي بوظائفها الأساسية من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الاستقلابية ، ولكنها قد تستكملها هذه الآثار في أداء وظائفها.” وصف مفهوم الأجهزة الطبية.
تشخيص أو منع أو رصد أو علاج أو الحد من آثار المرض ، وتشخيص أو رصد أو علاج أو الحد من أو تخفيف آثار المرض ، والتحقيق أو تعديل أو استبدال وظيفة تشريحية أو فسيولوجية ، تشمل أسباب منع الحمل عند النساء أو تناول الأدوية فقط استخدام الأجهزة الطبية.
يمكن للشركات التي أنشأت نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 داخل أجسامها والتي تم تنفيذها منذ فترة طويلة دون أي مشكلة طلب شهادات من جهات التصديق.
فوائد نظام الجودة للأجهزة الطبية (ISO 13485: 2003)
- منظمة و تخضع لقواعد الامتثال للمتطلبات القانونية الحالية
- الأجهزة الطبية – إلزامية لاستخدام علامات CE على المنتجات
- يشهد أنه يعمل وفقًا لمعايير معترف بها دوليًا
- يوفر ميزة وهيبتها على المنافسين
- يقلل شكاوى العملاء
- يقلل من عيوب المنتج و تحسين إدارة المخاطر
- يزيد من الربحية
- القدرة على كسب المزيد من الأعمال وذلك عن طريق كسب ميزة التصدير للدول الخارجية
- الإدارة العليا تراقب بشكل منهجي أنشطة المنظمة
- بالكشف عن الجوانب التخريبية للنظام ، يعطي الفرصة لتصحيح
- يزيد من رضا العملاء
- يضمن استمرارية كفاءة النظام الحالي
- انخفاض تكاليف التشغيل
- تحسين علاقات أصحاب المصلحة
- مؤهلات اعتماد الأعمال
- يساهم في سلامة المرضى والمستخدمين
- يؤكد على كفاءة المنظمة
ما هو الغرض العام لمعيار ISO 13485
يوفر ISO 13485 ، المعيار العالمي المقبول لنظام إدارة جودة صناعة المعدات الطبية ، مزايا للشركات المهتمة بأي من العمليات التشغيلية مثل إنتاج الأجهزة الطبية أو بيعها أو توريدها ، ويجعل من الممكن زيادة الجهود لتحديد وتلبية طلبات العملاء. إن شهادة ISO 13485 ، التي تمثل معيارًا دوليًا ، تمكن الشركات التي لها أعمال تجارية من تقديم خدمة أكثر مرونة وفائدة.
تكتسب شركات التصنيع التي تطبق معيار ISO 13485 ميزة تنافسية بهذه الطريقة وتكتسب مكانة وسمعة في السوق. كما هو الحال في جميع أنظمة الجودة والإدارة ، أصبحت أنشطة التحسين المستمر منتشرة على نطاق واسع داخل المؤسسة ، ويتم تجنب أخطاء الإنتاج ، ويتم تقليل التكاليف ، ويتم إحراز تقدم في ربحية وإنتاجية الشركة.
ميزة أخرى لهذا المعيار هي أنه الأساس لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في وضع علامة CE على منتجاتهم والتجارة في السوق الأوروبية. لا ترتبط علامة CE بشكل مباشر بأنظمة ISO ، ولكن يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الذين يرغبون في استخدام هذه العلامة لبعض مجموعات المنتجات تثبيت ISO 13485 أولاً.
يمكن للشركات التي تنشئ وتنفذ هذا المعيار أن تطلب بعد ذلك شهادة ISO 13485. بالطبع ، كما هو الحال في أنظمة الشهادات الأخرى ، لكي تكون الشهادة صالحة ، يجب أن تكون هيئة إصدار الشهادات قد تلقت تفويضًا من إحدى هيئات الاعتماد الوطنية أو الدولية. تمنح TURKAK في تركيا (وكالة الاعتماد التركية) الموافقة على اعتماد هيئات التصديق.
يوفر إنشاء واعتماد نظام ISO 13485 للشركات العاملة في أي فرع من فروع قطاع تصنيع الأجهزة الطبية ميزة كبيرة في كل جانب ويزيد من الجهود لتحديد وتلبية طلبات العملاء للأعمال. تمكّن شهادة ISO 13485 ، التي تمثل معيارًا دوليًا ، الشركات ذات الوظيفة المؤسسية من تقديم خدمات أكثر مرونة وفائدة.
على الرغم من أن ISO 13485 هو معيار خاص مكتوب للأجهزة الطبية ، فقد تم ترتيبه وفقًا للبنية التحتية ISO 9001.
ماذا يشمل معيار تغطية ISO 13485؟
يتوافق ISO 13485 بشكل أساسي مع معيار إدارة الجودة ISO 9001 من حيث المبادئ الأساسية ويحتوي على هذا المعيار على أساسه. ومع ذلك ، فإن ISO 13485 هو نظام خاص بالصناعة يركز على الأجهزة الطبية. الغرض الرئيسي منه هو ضمان الامتثال العالمي للأجهزة الطبية لقواعد الجودة وتوفير الجودة للمصنعين العاملين في إنتاج وتجارة وتوزيع الأجهزة الطبية.
هو المعيار الذي يحدد المتطلبات المحددة التي تحتاج النظم إلى الوفاء بها.
أهم قضية في المنتجات الطبية هي السلامة. من أجل ضمان الأمن ، فإن أحكام التشريعات ذات الصلة على أفضل وجه
يجب أن تكون قابلة للتطبيق. تعرض شهادة ISO 13485 منهجًا منظمًا للامتثال لأحكام التشريعات المتعلقة بسلامة الأجهزة الطبية ومواءمة عمليات الإنتاج والمبيعات للمنتجات مع معايير الأجهزة الطبية العالمية.
على الرغم من أن ISO 13485 هو معيار خاص للأجهزة الطبية كما ذكرنا سابقًا ، فقد تم تصميمه وفقًا للبنية التحتية لـ ISO 9001 وبالتالي فهو يشبه جدًا ISO 9001 في العديد من الجوانب من حيث النطاق والمحتوى.
نطاق نظام ISO 13485
0. دخول
0.1 عام
نهج عملية 0.2
علاقات 0.3 مع المعايير الأخرى (العلاقات مع ISO 9001 ، والعلاقات مع ISO / TR 14969)
0.4 التوافق مع أنظمة الإدارة الأخرى
1. التعاريف والتطبيقات العامة
2. المعايير والمستندات الأخرى المذكورة
3. المصطلحات والوصفات (الجهاز الطبي النشط ، الجهاز الطبي النشط ، شكوى العميل ، وضع العلامات ، الجهاز الطبي ، الجهاز الطبي المعقم)
4. نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
4.1 المتطلبات العامة
متطلبات وثائق 4.2 (عامة ، دليل الجودة ، مراقبة الوثائق ، مراقبة السجلات)
5. مسؤولية الإدارة
التزام 5.1 Management
5.2 التركيز على العملاء
سياسة الجودة 5.3
5.4 التخطيط
5.5 المسؤولية والسلطة والاتصالات
مراجعة إدارة 5.6
6. إدارة الموارد
6.1 توفير الموارد
الموارد البشرية 6.2
6.3 البنية التحتية
بيئة التشغيل 6.4
7. تحقيق المنتج
7.1 تخطيط المنتج
العمليات المتعلقة بعميل 7.2
7.3 التصميم والتطوير
7.4 شراء
7.5 الإنتاج وتقديم الخدمات
7.6 مراقبة أجهزة المراقبة والقياس
8 القياس والتحليل والتحسين
8.1 عام
8.2 الرصد والقياس
8.3 التحكم في المنتج غير المناسب
8.4 تحليل البيانات
8.5 التصحيحية والوقائية
ومن مميزات تأهيل المؤسسة لتطبيق أيزو 13485
- الالتزام بالجودة من خلال معيار معترف به دوليا
- تقديم منتجات ذات جودة عالية مما يؤدي الي زيادة رضا العملاء
- التحسين المستمر و خفض التكاليف التشغيلية
- الوصول الي الاسواق الاوروبية التي تتطلب الشهادة و تعترف بها
- تحفيز الموظفين و تقديم المسؤوليات الرئيسية
- التعامل مع الشكاوى و عمليات استرجاع المنتجات بشفافية عالية
من يمكنه الحصول على شهادة ISO 13485؟
يخصص معيار ISO 13485 متطلبات نظام إدارة الجودة لإثبات قدرة الجهاز الطبي والخدمات ذات الصلة ، ومتطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية على توفيرها بشكل دائم من قبل المؤسسة.
الهدف الرئيسي لمعيار ISO 13485 هو تسهيل متطلبات الأجهزة الطبية المنسقة لنظام إدارة الجودة. يحتوي معيار ISO 13485 على بعض المتطلبات الخاصة للأجهزة الطبية والحالات التي لا يغطيها معيار ISO 9001.
ما الذي يغطيه الجهاز الطبي؟
– يجب استخدامه ضد الأمراض. تستخدم الأجهزة الطبية لتشخيص المرض والوقاية منه وعلاجه ومراقبة سير المرض وتقليل الآثار.
– يجب أن تستخدم ضد الإصابات. تستخدم الأجهزة الطبية لتشخيص وعلاج وتخفيف آلام الجروح وآلامها ، ومتابعة مسار الإصابة وتسهيل الحياة اليومية للمصابين.
تستخدم الأجهزة الطبية لتلبية الاحتياجات التشريحية للناس.
الأجهزة الطبية هي الأجهزة التي تحل محل الهياكل التشريحية للناس ، وتقدم تطوير الهياكل التشريحية ودعم الهياكل التشريحية.
يمكن للأجهزة الطبية التي توفر استمرارية الوظائف الفسيولوجية للناس ، أن تحل محل الوظائف الفسيولوجية ، وتقدم تطوير هذه الوظائف وتدعم الوظائف الفسيولوجية.
– الأجهزة التي توفر الدعم للحياة للناس هي الأجهزة الطبية.
– الأجهزة الطبية المستخدمة لمراقبة عمليات الحمل لدى النساء.
– الأجهزة التي تسمح بفحص الأجزاء المأخوذة من جسم الإنسان هي أجهزة طبية.
لا تعتبر المنتجات ذات النتائج الدوائية (المناعية) أو المناعية (الجهاز المناعي) أو التمثيل الغذائي كأجهزة طبية. ومع ذلك ، يمكن استخدام هذه المنتجات كعامل مساعد للأجهزة الطبية.
تُعرِّف لائحة الأجهزة الطبية الصادرة عن وزارة الصحة في 2007 الأجهزة الطبية على النحو التالي: الأجهزة الطبية هي الأجهزة التي لا تفي بواجباتها الأساسية مع التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الاستقلابية عند استخدامها على البشر ، والتي يمكن أن تدعمها هذه الآثار عند القيام بواجباتها.
يمكن استخدام الأجهزة الطبية في البشر للأغراض التالية:
التشخيص والوقاية والرصد والعلاج أو الحد من آثار المرض
التشخيص ، والرصد ، والعلاج ، والحد من آثار الإصابة أو الإعاقة
التحقيق ، استبدال أو استبدال وظيفة تشريحية أو الفسيولوجية
تحديد النسل أو تطبيق المخدرات فقط
يمكن استخدام هذه الأجهزة الطبية وحدها أو مجتمعة. يمكن استخدامه أيضًا مع برنامج الكمبيوتر إذا لزم الأمر.
يجوز للشركات التي تنتج وتخدم جميع الأجهزة الطبية المستخدمة في مجالات مماثلة ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما سبق ، إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها والحصول على شهادة ISO 13485.
شركة ميلينيوم لخدمات الجودة المتكاملة
التأهيل والإعداد لمعايير الأيزو و الجودة لتطبيق النظم والمعايير الدولية المطلوبة لجميع المؤسسات والهيئات لوضعها في مستوي يليق بعملائه.
الإستعلام عن خدمات الإعداد و التأهيل الخاص بشهادات الأيزو ومواصفات الجودة
للتواصل: 01273493320 – 01023233324
الإيميل: info@misc-eg.com
وتقدر تتابع صفحاتنا علي السوشيال ميديا:
–الفيسبوك
–لينكدإن
–تويتر
–إنستجرام
