ما هو نظام إدارة الجوده ISO 13485:2016 

  • أيزو 13485 يعتبر نظام دولي معترف به دوليا كنظام جودة للمؤسسات التي تعمل في مجال أنتاج الاجهزة الطبية و كل ما له علاقة بالجانب الطبي من مستلزمات و اجهزة طبية
  • و يعتبر نظام ايزو 13485 يقوم بتحديد المتطلبات التنظيمية و أدارة المخاطر و ضوابط الموردين و ايضا يتطلب تحديد عمليات التصميم و التصنيع و الانتاج
  • نظام ايزو 13485 نظام جودة عالمي حيث يعتبر وجوده شرط من شروط الحصول علي علامة المطابقة الاوروبية  CE  حيث يشترط وجوده مع الملف الفني و الممثل القانوني الاوربي للمنشاة للحصول عليها .

ومن فوائد تطبيق أيزو 13485 بأي منشأة:

  • الالتزام بالجودة من خلال معيار معترف به دوليا
  • تقديم منتجات ذات جودة عالية مما يؤدي الي زيادة رضا العملاء
  • التحسين المستمر و خفض التكاليف التشغيلية
  • الوصول الي الاسواق الاوروبية التي تتطلب الشهادة و تعترف بها
  • تحفيز الموظفين و تقديم المسؤوليات الرئيسية
  • التعامل مع الشكاوى و عمليات استرجاع المنتجات بشفافية عالية