أيزو 15189

مواصفة الأيزو 15189 : 2012 هي المعيار الدولي المعترف به في جميع أنحاء العالم والتي تم إعدادها لمعامل التحاليل الطبية لكي تنفذ نظاماً للجودة يهدف إلى إعطاء الثقة في أعمال المختبرات الطبية وتحسين قدرتها على إصدار نتائج دقيقة ومضمونة .
تأهيل المعامل الطبية بغض النظر عن عدد العاملين أو نوعية الاختبارات الطبية التي ليتم تنفيذ المواصفة وحصولها علي شهادة الإعتماد من إحدي الجهات المانحة للأيزو كما تعتبر هذه المواصفة هي المعيار الأساسي لدى جهات الاعتماد الدولية وذلك لاعتماد المعامل الطبية والتحقق من كفاءتها الفنية بما يساهم في قبول نتائج المعامل بين الجهات المختلفة .
وتحتوى المواصفة على جميع المتطلبات الفنية والإدارية والتي لها صلة بالكفاءة الفنية للمعامل الطبية والتي تساهم في جودة الرعاية الصحية للمريض . 

المعيار الدولي المعترف به فى شتي أنحاء العالم والتي تم إعدادها  للمختبرات الطبية لكي تنفذ نظاماً للجودة يهدف إلى اعطاء الثقة فى أعمال المختبرات الطبية وتحسين قدرتها على إصدار نتائج دقيقة ومضمونة .

ويمكن تطبيق هذه المواصفة على كل المختبرات بغض النظر عن عدد العاملين أو نوعية الاختبارات الطبية التى يتم تنفيذها. كما تعتبر هذه المواصفة هى المعيار الأساسي لدى جهات الاعتماد الدولية وذلك لاعتماد المختبرات الطبية والتحقق من كفاءتها الفنية بما يساهم فى  قبول نتائج المختبرات بين الجهات المختلفة .

وتحتوى المواصفة على جميع المتطلبات الفنية والإدارية والتى لها صلة بالكفاءة الفنية للمختبرات الطبية  والتى تساهم فى جودة  الرعاية الصحية للمريض .

وفى إطار دور الشركة في تأهيل المختبرات الطبية بمختلف أحجامها لتتمكن من الحصول علي اعتماد المختبرات ونشر الوعى بأهمية الاعتماد والتعريف بمتطلبات الاعتماد فقد تم الإعداد لهذه الدورة التدريبية فى مجال متطلبات اعتماد المختبرات الطبية وفق المواصفة القياسية الدولية  ISO 15189 : 2012.

أهمية تأهيل المختبرات الطبية – أيزو 15189:

المختبر هو نظام معقد ينطوي على العديد من الأنشطة المتعلقة بالفحوصات والإجراءات المخبرية بالإضافة إلى العديد من الأشخاص. هذا النظام المعقد يتطلب القيام بالعديد من العمليات والإجراءات بشكل سليم للوصول إلى أدق النتائج والتقارير. تعرف جودة المختبرات أنها دقة وموثوقية وتوقيت تقارير ونتائج الفحوصات المخبرية. فمن أجل تحقيق أعلى مستوى من الدقة والموثوقية, من الضروري القيام بجميع عمليات القياس والإجراءات في المختبر بأفضل طريقة ممكنة. وهنالك دائما نسبة من عدم الدقة يمكن أن تحدث عند إجراء القياسات والفحوصات ويتمثل التحدي في تقليل هذا المستوى من عدم الدقة قدر الإمكان. فمستوى دقة 99% قد يبدو للوهلة الأولى مقبولاً ولكنّ الخطأ الناتج والمقدر بـ 1% يمكن أن يكون ذا أثرٍ كبيرٍ جداً في نظام متعدد الإجراءات والأحداث مثل المختبرات الطبية. وبما أن نتائج الفحوصات المخبرية تستخدم على نطاق واسع في المستشفيات والعيادات الطبية، حيث يعتمد الطبيب فيها اعتماداً كلياً على دقة الفحوصات والتقارير الناتجة عنها لتشخيص الأمراض وصرف الأدوية المناسبة.

شهادة الجودة في المختبرات الطبية (ISO 15189)

يُمكّن المعيار الدولي للجودة في المختبرات الطبية (ISO 15189:2012)، والمُعنون بـ “المختبرات الطبية: متطلبات الجودة والكفاءة”، فنيي المختبرات لاستخدام نظام جودة يشمل جميع الخطوات والعمليات ضمن ثلاثة مراحل مبسطة: (مرحلة ما قبل الفحص، ومرحلة الفحص، ومرحلة ما بعد الفحص). ووفقاً لهذه المواصفة القياسية الدولية تتضمن عملية الفحص المخبري خطوات متعددة، هي: “ترتيبات طلب الفحص، وإعداد المريض، وجمع العينات، والنقل، وتخزين ومعالجة وفحص العينات، جنبا إلى جنب مع المصادقة على نتائج الفحص، وتسليم التقرير، وتفسير النتائج والمشورة اللاحقة للمريض، بالإضافة إلى النظر في سلامة وأخلاقيات العمل في المختبرات الطبية”. حيث يبدأ مسار الفحص في المختبر حسب تعليمات الـ (ISO 15189)من “المريض” وينتهي مع “التقارير وتفسير النتائج للمريض” حسب الشكل المبيّن أدناه.

فوائد تأهيل المختبرات الطبية – أيزو 15189 والحصول على شهادة ISO 17025

Introduction to ISO 15189: Medical Laboratory Requirements for Quality and  Competence (1) | PMAM
تأهيل المختبرات الطبية – أيزو 15189
  • زيادة الثقة فى نتائج الاختبار والقياس والمعايرة الصادرة من المختبر
  • تنفيذ أعمال الاختبار والقياس والمعايرة طبقاً لمرجعية عالمية معترف بها دولياً
  • تقليل الأوقات الضائعة نتيجة اعادة الاختبار
  • ضمان اعتماد المختبر على الموارد البشرية المؤهلة واستخدام الطرق التقنية السليمة فى تنفيذ الأنشطة
  • ثقة واقتناع العملاء بنتائج الفحص والقياس والمعايرة الصادرة من المختبر
  • قبول النتائج الصادرة من المختبر دولياً
  • تحسين العمليات والأنشطة ذات العلاقة بالفحص والاختبار والمعايرة مما يضمن تقليل التكاليف وزيادة الارباح وعدد العملاء
  • وجود نظام موثق لإدارة المختبر واستقبال اعتراضات وشكاوي العملاء
كيف يمكننا مساعدتكم فى إعتماد المختبر الخاص بكم طبقاً لـ ISO 17025

تسعي جميع مختبرات القياس والمعايرة سواء تلك التى تعمل فقط فى أنشطة القياس والمعايرة أو المختبرات التى تتبع شركات صناعية إلى إظهار مدى الثقة والإعتمادية فى النتائج الصادرة عنها، لذلك تسعي جميع المختبرات الى الحصول على الإعتماد الدولي طبقاً لـ ISO/IEC 17025:2017، ومن أجل ذلك نقدم خدماتنا لجميع مختبرات القياس والمعاير للحصول على الإعتماد الدولي من خلال الخطوات التالية:

  • إجراء مسح شامل لجميع العمليات والأنشطة الخاصة بعمليات الإختبار أو المعايرة داخل المختبر طبقاً لمتطلبات ISO/IEC 17025:2017 والممارسات الجيدة المحلية والدولية المتبعة فى المختبرات
  • تقديم تقرير مفصل بنقاط القوة والضعف وتحديد مدى التطابق مع متطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025:2017
  • تأهيل الموارد البشرية وطاقم العمل بالمختبر والتوعية بمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025:2017
  • إعداد وثائق نظام إدارة جودة المختبرات طبقاً للمواصفة ISO/IEC 17025:2017 والتى تشمل الإجراءات الموثقة

تعليمات التشغيل

النماذج

تطبيق المنظومة الموثقة وتأهيل العاملين فى المختبر لإستخدام وتطبيق النظام الموثق (الإجراءات، تعليمات التشغيل، النماذج)

  • دراسة وتحليل جميع الإختبارات المنفذة وتحديد طريقة الإختبار Test Method
  • حساب مبدا اللادقة-اللايقين “الإرتياب” Uncertainty
  • إجراء Proficiency test or inter laboratory comparison
  • حصر وتحليل شكاوي العملاء ووضع منظومة لإدارة شكاوي العملاء والاعتراضات
  • إختيار فريق المراجعة الداخلية وتأهيلهم بتنفيذ دورة “المراجع الداخلي للأيزو 17025” وتنفيذ المراجعة الداخلية كاملة على النظام المطبق
  • إختيار جهة الإعتماد Accreditation Body وإستكمال إجراءات الإعتماد والتقييم وإصدار شهادة الإعتماد.
  • ما هى بنود المواصفة القياسية ISO/IEC 17025
  • المجال scope
  • المراجع المعيارية Normative references

مصطلحات وتعريفات Terms and definitions

المتطلبات العامة: General requirements

4 -1 الحيادية Impartiality

4 -2 السرِّية Confidentiality

المتطلبات الهيكلية Structural requirements

متطلبات الموارد Resource requirements

6 -1 عام General

6 -2 الأفراد Personnel

6 -3 المرافق وظروف البيئة facilities and environmental conditions

6 -4 المعدات Equipment

6 -5 إسناد المقاييس Metrological traceability

6 -6 الخدمات والمنتجات الموفرة خارجيا Externally provided products and services

متطلبات العملية Process requirements

7 -1 مراجعة الطلبات والمناقصات والعقود Review of requests, tenders and contracts

7 -2 اختيار طرق القياس والتحقق منها وإثبات فعاليتها Selection, verification and validation of method

7 -2 -1 اختيار طرق القياس والتحقق منها Selection and verification of method

7 -2 -2 التأكد من صحة طرق القياس Validation of method

7 -3 أخذ العينات Sampling

7 -4 التعامل مع الاختبارات ومعايرة الأجهزة Handling of test or calibration items

7 -5 السجلات التقنية Technical records

7 -6 تقييم قياسات اللايقين Evaluation of measurement uncertainty

7 -7 ضمان صلاحية النتائج Ensuring the validity of results7 -8

تقارير النتائج Reporting of results

7 -8 -1 عام Genera

7 -8 -2 المتطلبات المشتركة لتقارير (الاختبار، المعايرة أو أخذ العينات) Common requirements for reports (test, calibration or sampling)

7 -8 -3 المتطلبات الخاصة بتقارير الاختبار Specific requirements for test reports

7 -8 -4 المتطلبات الخاصة بشهادات المعايرة Specific requirements for calibration certificates

7 -8 -5 تقارير المتطلبات الخاصة بأخذ العينات Reporting sampling – specific requirements

7 -8 -6 تقارير المطابقة Reporting statements of conformity

7 -8 -7 تقارير الآراء وتفسيراتها Reporting opinions and interpretations

7 -8 -8 تعديلات على التقارير Amendments to reports

7 -9 الشكاوى Complaints

7 -10 العمل غير المطابق Nonconforming work

7 -11 التحكم بالبيانات وإدارة المعلومات Control of data and information management

متطلبات نظام الإدارة Management system requirements

8 -1 الاختيارات Option

8 -1 -1 عام General

8 -1 -2 اختيار أ Option A

8 -1 -3 اختيار ب Option B

8 -2 توثيق نظام الإدارة Management system documentation Option A

8 -3 التحكم بوثائق إدارة النظام Control of management system documents Option A

8 -4 التحكم بالسجلات Control of records Option A

8 -5 إجراءات معالجة المخاطر والفرص Actions to address risks and opportunities Option A

8 -6 التحسين Improvement Option A

8 -7 الإجراءات التصحيحية Corrective action Option A

8 -8 المراجعات الداخلية Internal audits Option A

8 -9 مراجعات الإدارة Management reviews Option A

🔺الجهات المهتمة بتطبيق نظام إدارة جودة المعامل ISO 17025

  • جميع مختبرات القياس والفحص والمعايرة سواء المنفصلة أو داخل المنشأت الصناعية
  • المختبرات المنشأة داخل المصانع وشركات الأغذية وشركات البترول
  • المختبرات الخاصة والحكومية والمعنية بتنفيذ الاختبارات
  • المختبرات المهتمة بالحصول على اعتماد وتوثيق لنتائج الاختبار والمعايرة الصادرة منها باعتماد من جهة اعتماد معترف بها عالمياً

شركة ميلينيوم لخدمات الجودة المتكاملة

التأهيل والإعداد لمعايير الأيزو و الجودة لتطبيق النظم والمعايير الدولية المطلوبة لجميع المؤسسات والهيئات لوضعها في مستوي يليق بعملائه.

الإستعلام عن خدمات الإعداد و التأهيل الخاص بشهادات الأيزو ومواصفات الجودة
للتواصل
: 01023233324
الإيميل: info@misc-eg.com

وتقدر تتابع صفحاتنا علي السوشيال ميديا:
الفيسبوك
لينكدإن
تويتر
إنستجرام

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *